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医药CMO行业深度研究报告

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医药CMO行业深度研究报告

发布日期:2019-01-18 作者:江苏吉泰肽业科技159彩票官网 点击:

CMO行业:助推药物实现商业化生产


CMO行业简介

CMO主要侧重临床及商业化阶段制药工艺开发和药物制备。

医药CMO,即医药生产外包服务,通过合同形式为制药企业在药物生产过程中提供专业化服务,包括临床和商业化阶段的药物制备和工艺开发,涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等服务。

药物开发是一项高技术、高投入、高风险、长周期的复杂系统工程,主要分为药物发现及前期研发、临床前药学实验、工艺合成、临床试验及商业化生产五阶段。

根据外包服务阶段的不同可以划分为CRO和CMO,随着CMO市场趋于成熟,还衍生出定制生产(CDMO)、产研结合(CRO+CMO/CDMO)等多种模式。

CMO按服务类型主要划分为API(ActivePharmaceuticalIngredient,原料药和中间体)和DP(FinishedDosageForms,最终剂型)。

按照服务类型划分,CMO主要分为API和DF两部分,其中API服务在CMO行业中占据约60%的市场份额,临床药物制造比重最小,但在创建商业制造关系中至关重要。

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CMO行业在欧美等发达国家趋于成熟,在我国等新兴市场处于快速发展阶段。

目前,制药企业为缩短研发周期、控制成本、降低风险、提高效率,逐步将资源集中于疾病机理研究、新药靶点发现及研发早期阶段等核心业务,而将后续生产委托给CMO企业,尤其是专用设备需求高的生物制品和目标市场狭窄、生产成本高的利基药物,也为小规模企业提供了一种保留知识产权并使其药物商业化的选择。

近年,全球CMO市场平均增速为13.03%,欧美CMO行业起步较早,现阶段产业构架已趋于成熟,而新兴市场国家的CMO行业由于各项机制逐渐健全、成本相对低廉等因素迅速崛起,其中,我国CMO行业以18.3%的增速快速发展。

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产业链:“向CRO延伸+向CDMO优化”成为CMO发展方向

CMO行业上游为CRO及精细化工领域,下游为需求日趋庞大的医药制造市场。为药物生产服务的CMO行业处于药物从研发开始至商业化销售的中间环节。

上游可以分为两类:

一是以基础化工原料为初始物料进行专用医药原料制作的精细化工行业,在2007年达到景气高点后持续向下,预期近年对CMO行业暂无显著影响;

二是以医药研发外包服务为主的CRO行业,近年,“CRO+CMO/CDMO”的纵向一体化服务模式成为医药外包领域主要扩展方向。

下游是产生外包需求的医药制造业,产业化明确分工促使外包需求日趋庞大,全球CMO市场主要集中在欧美地区,以中国为首的新兴市场正在快速发展中。

作为资本密集型行业的生物制药公司,开发成本高、交货期长、竞争激烈,为保持利润率,必须建立持稳向上的市场份额,在专利药物到期时迅速补充新药研发管道,同时,CMO服务也是仿制药企低成本高效率抢占首仿地位及更多市场份额的重要途径。

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CMO服务在临床试验和生产阶段追求目标各有侧重。

在药物临床阶段,制药企业希望尽快推出产品占领市场,比如,临床I期要求CMO企业尽快开发出临床实验用药的工艺路线,临床II期注重提高工艺开发的成功率,从临床III期开始,持续的药物生产成本优化才开始被关注,因此,临床阶段CMO服务快速研制的工艺路线一般难以满足药物上市后规模化生产对经济效益、环保合规方面的要求,需要作进一步改进。

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CMO行业不断向上游CRO领域延伸。

传统CMO服务主要集中在临床和商业化阶段的药物制备和工艺开发,激烈的市场竞争促使CMO行业逐渐向上游CRO领域扩张,形成“CRO+CMO”一体化运作模式,即在新药发现早期介入,同步药企研发各阶段,实现各环节数据精密衔接、工艺流程整体布局,提高服务效率,保障药品质量稳定性、可持续性,增强客户黏性。

目前,“CRO+CMO”一体化服务作为一种动态的商业模式,正逐渐跨越整个医药价值链。

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CDMO模式成为CMO行业最终战略选择。

传统CMO行业依靠制药企业提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务,为单纯的产能输出,在激烈的市场竞争中,逐渐难以满足客户发展需求,CDMO应运而生,即在基础工艺流程及技术水准上,提供创新性的药物配备、工艺路线开发、生产流程优化。

相比于CMO,高技术附加的CDMO服务获取可持续性商业订单的能力更强,盈利空间更大,在项目执行中能够更快速地延伸和扩充专业技术储备,据RootsAnalysis预测,在竞争白热化及需求多样化驱动下,CMO行业将逐渐向拥有独立无形资产、创造更高价值的高端药物定制生产(CDMO)演变。

全球CMO市场方兴未艾


预期2021年全球CMO市场规模可达1025亿美元

预期2021年全球CMO市场将达到1025亿美元规模,2017-2021年复合增速为13.03%。

据BusinessInsights统计,2017年,全球CMO市场规模为628亿美元,预计将以13.03%的增速发展,2021年达到1025亿美元规模,大约占据制药企业年营业额的11%。

NiceInsight通过调查2000余名制药企业外包意向,发现约70%的企业预期2018年外包费用在1000-5000万美元,这一比例2014年仅为38%,同时大额外包(>5000万美元)的企业比重持续上升。

预期随着行业纵深化推进,CMO将提供更高效率服务,客户持续性及药品稳定性得以保障,同时催生出更大的外包市场,产生“1+1>2”效应。

CMO领域渗透率低,发展空间大。

据Pharma预测,2017年,医药行业约30%的开发、配方和制造支出流向外包领域,预计2022年将达到38.5%,CMO领域的渗透率略低于CRO,发展空间广阔。

其中,化学药物外包是CMO收入的主要部分,约为515亿美元,占据CMO市场82%的份额,随着生物药物CMO的快速扩充,预计2021年化学药物CMO市场份额将缩小至78%。

在CMO细分领域,API和DP具有开发设计能力的业务渗透率相对较低,主要原因是API设计和DP设计对CMO企业要求更高,需要企业具备药物处方研究、剂型改进、工艺优化、创新开发等高技术附加能力,即CDMO,随着制药企业外包需求多样化及行业发展需要,预计CDMO将成为CMO行业发展最快的细分领域。

全球CMO市场主要集中于欧美,亚太地区快速追赶。类似于医药发展结构,当下全球CMO市场主要集中于欧美,但随着新兴市场崛起。

2017年,欧美市场市占率相比于2011年76。87%的绝对优势稍有下降(70。64%)。

据RootsAnalysis预测,2028年,北美在整个CMO市场仅占据34.3%的市场份额,其次是亚太(34.0%)和欧洲(30.4%),亚太地区快速追赶,外包行业CAGR(7.1%)显著高于欧美地区(2.9%)。

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多重驱动因素实力支撑CMO行业快速发展

受益于全球医药市场迅速发展,CMO行业迎高速发展契机

预期全球医药市场将以5.1%的增速增长,2021年达1.48万亿美元市场规模。

作为产生外包需求的医药市场,其兴衰决定了CMO行业的景气程度,近年,由于人口老龄化、预期寿命延长、消费结构升级等因素,促使健康支出大幅提升,同时,中美作为主要医药市场,其医改导致医疗服务范围扩大,预期全球医药产品需求持续扩增。

据IMS统计,2017年全球医药市场容量为1.21万亿美元,2012-2017年复合增速为4.7%,预期未来几年至少保持5.1%的增速水平,2021年将达到1.48万亿美元。

医药研发投入不断增大,带动CMO行业需求持续扩增。

制药行业的独特之处在于能够创造需求,即推出尚未满足需求或疗效更优或副作用更少的新疗法以产生以往不存在或不明显的需求,制药企业通过对附加额外需求的新药物预期反推出更高额的研发预算,同时,现有药物逐渐扩展的新适应症也使后期临床开发支出大幅上升。

据EvaluatePharma预测,2017年全球药物研发支出为1580亿美元,在研小分子新药5643个,预计2022年全球研发费用将达1810亿美元,随着药物研发投入增加,FDA批准新药数目整体个数也稳健上涨,虽然2016年批准数量同比下降超过50%,但截至2017年5月,CDER已经批准了21种新药,而截至2016年5月仅获批15种,由此表明获批数量下降的主要原因是批准的时间安排而不是研发结构变动。

据Pharma统计,大约50%的研发费用用于临床前和后期开发阶段化合物研究,另50%用于CMC,CMC作为高频外包领域,预期将不断增长将助推CMO行业发展。

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医药研发难度加大,企业更倾向于高效率、专业化的外包服务

平均新药研发成本达到40亿美元。近年,随着疾病谱扩增以及药物结构复杂化,新药研发成本迅速增加。

据Tufts调查,平均新药研发成本已经由2003年的8。02亿美元上涨到2010年的25。58亿美元,EvalatePharma则表示自2006年以来,每个NME的平均研发费用已达到40亿美元,此外还需要平均423个科学家、6587个临床试验、700多万小时的投入,制药生产力的压力与日俱增。

新药研发平均耗时10-20年。据citeline统计,一个新药品种从进入实验室至上市平均耗时10-20年,导致药物上市后的专利保护期缩短,新药研发企业承受巨大的潜在损失。

新药研发成功率低。麦肯锡在《Nat.Rev.DrugDiscov.》提到2006-2011年,新药研发成功率仅为7.5%,2012-2014年,由于生物大分子良好的选择性和低脱靶毒性(生物药在后期开发阶段,即从临床III期到获批上市具有高达74%的成功率),药物研发总体成功率略有提升,但仍旧难以回升直90年代16.40%的成功率,2016年,top12医药巨头药品投资回报率仅为3.7%。

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CMO服务助推药物实现高标准、高效率、低成本生产。

新药研发难度升级,对制药工艺提出更大要求,如何将实验室不计成本、不计收率开发的克级化合物放大至具有商业价值的规模化生产成为药品上市亟需解决的难题,CMO企业专业化的技能累积往往比制药企业拥有更优质的制造能力,因此,受限于资金、精力的制药企业需要与CMO企业合作,通过合成设计、工艺优化等实现药物高标准、高效率、低成本生产。

据ChemicalWeekly估计,生产环节所用成本约占新药研发总成本的30%,而在低成本国家进行外包生产可以使生产成本下降40-60%,即新药研发总成本下降15%左右。

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孤儿利基药物的兴起是CMO行业发展的重要推动力

利基药物市场(孤儿药市场)迅速崛起。随着技术精细化、营销成本低、利润空间大、竞争有限、政策倾斜,甚至是专利到期后对仿制药企的低诱惑力,需求尚未得到满足的高度特异性的窄谱利基药物如雨后春笋般崛起。

美国于1983年推出《孤儿药法案》,治疗罕见疾病新疗法的数量出现明显变化,在此之前的十年内,FDA批准的用于罕见疾病新疗法仅10种,但到2010年,FDA已批准了超过350种孤儿产品,现在约占所有新批准药物的1/3,新加坡、日本、澳大利亚及欧洲在20世纪90年代纷纷效仿,随后,众多国家的孤儿药领域法制体系逐渐完善,孤儿药获得越来越多的关注。

EMA2017年年均申请上市的孤儿药新药及高级治疗药物分别为19。5和2。5件,相比于2010年至少翻一番。

CDER在《2018年度新药评审报告》报告中指出,截止2018年11月30日,CDER共批准了55个NME药物,其中31个为孤儿药,占比56%,有史以来第一次批准的大多数NME是用于治疗罕见疾病的孤儿药。

孤儿利基药物的兴起是CMO行业发展的重要推动力。

利基药物的兴起使得能够产生数十亿美元市场的针对大批患者的广谱治疗药物市场份额缩减,KPMG首席医疗顾问HilaryThomas表示医药行业正由大规模覆盖面走向利基市场,然而,窄谱立即药物的成本和开发历程与广谱药物大致相同,经济法则使得最具成本效益的医药外包行业备受青睐,利基药物的兴起成为CMO行业发展的重要推动力。

“专利悬崖”致使CMO服务备受青睐

“专利悬崖”促使CMO服务成为原研厂商保持利润率、仿制药企抢占市场份额的重要途径。

新药研发的高成本高风险决定专利期内的高昂药价,回收研发成本并为下一期新药积累资本,创新药专利到期后仿制药便可上市销售,且售价大幅低于创新药,由此导致的原研厂商价格和销量悬崖式下跌便称为“专利悬崖”。

原研药企业为保持利润率,扩充新药管道的同时将到期药物规模化生产外包,而仿制药企业如何高效高质地推出成本低廉的仿制药并抢占首仿地位(首访药物价格一般为原研药的70%-80%,市占率仅次于原研药)成为竞争关键,因此,专业化CMO服务便成为众药企首选方案。

预计2017-2021年将有1570亿美元药品受专利到期影响,“专利悬崖”为CMO行业带来约290亿的庞大市场。

2017年,全球专利期内的药物取得7370亿美元的销售规模,约占整体药品市场的60%,据健识局统计,2017-2029年,将有105款全球重磅药物专利到期,仅2018年便有25种,包括美罗华(利妥昔单抗注射液)、乐瑞卡(普瑞巴林胶囊)等年销售额突破30亿美元的重磅品种。

“自主研发+并购整合”,领先CMO企业持续强化制造能力

CMO行业代表性企业多位于欧美等医药产业发达地区。

类似于医药产业发展格局,在全球医药外包领域,具有代表性的CMO企业大多位于欧美发达地区,其中,美国Catalent、瑞士Lonza、德国勃林格殷格翰(BI)、荷兰DSM等是行业内的领军企业,此外,还有2017年相继退市但具有代表性的美国AMRI、加拿大Patheon。

CMO企业自主研发投入高,超过75%将用于增强技术制造能力和增加服务产品。

未来五年,CMO领域超过75%的研发投入将用于增强技术制造能力和增加服务产品,包括添加冻干、细胞毒性处理技术及大/小规模容量等,另25%投资用于实施跟踪系统、QC自动化等的非制造领域。

2016年,在跨国CMO企业中,DSM研发费用高达3.25亿美元,Lonza投入8232.77万美元,而2017年相继退市并被收购的Patheon和AMRI研发投入明显滞后,其中Patheon2016年的研发投入仅有210万美元,可见,在技术驱动的医药领域,企业发展与研发投入联动强劲。

并购整合是CMO企业实现制造能力广深化的重要途径。

2017年,医药外包领域有67笔整合交易,高于2016年的42笔,其中,CMO领域仅有16项,家族式企业、欧美CMO领域高退出壁垒及CMO业务非核心地位是行业整合的阻碍;

然而,Pharma指出目前行业并购整合增速较快,制药外包部门并购整合交易总额已从2016年的314亿美元骤升至2017年549亿美元,主要得益于领军企业及其私募股权支持者(egDPx、Patheon、ICIG)推动。

生物药物CMO或成行业主要驱动力


高技术难度的生物药企对CMO服务的需求更加强烈。

在生物制剂早期阶段,鲜少出现CMO合同制造,主要归咎于监管限制和技术不成熟,直到1997年,FDA的现代化法案(FDAMA)放宽限制,CMO才在生物药物领域寻得生存空间。

相比于小分子化药,生物制剂分子结构复杂、研制标准严苛、临床试验成本巨大、配方分析技术难度升级、前期固资投入门槛高,制药企业难以完全掌控生物制剂开发过程中的全部技能和风险,特别是在商业化阶段,因此越来越多的生物制药企业转向外包。

HighTechBusinessDecision针对3000名生物制药受访者调研,70%的生物制药企业表示将在未来五年内继续加深与CMO企业合作。

生物药物是“重磅炸弹”的主要孵化领域,专利到期后将为生物药物CMO行业带来重大利好。

自1982年世界首个生物药“胰岛素”问世以来,生物医药由于在重大疾病领域的革命性治疗效果,迅速发展,成为“重磅炸弹”的孵化基地,目前,生物药物重点研究领域包括抗体偶联药物、双特异性单抗及免疫肿瘤学。

2017年,全球TOP10畅销药中80%为生物制剂,预期2022年Top100中生物制剂将由2008年30%增至52%,专利到期后庞大的市场空间为生物药物CMO的快速发展带来重大利好。

预期全球生物制剂将以9.7%的增速发展,2021年达到3501亿美元,带动生物药物CMO快速发展。

近年来,全球生物制剂市场发展迅速,2017年市场规模已由2012年的1642亿美元增至2422亿美元,复合增速(7.7%)远超医药市场整体水平(4.7%),预计将以9.7%的增速继续增长,2021年将达3501亿美元市场规模。

至今有超过700款生物制剂上市,仅18家领先药企便有超900种生物制剂在研,2017年生物制剂在研新药占比已达到37.8%,全球生物制剂研发投入复合增速(10%)远高于医药整体研投增速(3.94%)。

2018年,化药领域的新药临床申请为5397项,2012-2018年复合增速仅为0.37%,而生物药物临床申请为1804项,相比于2012年的824项,复合增速高达13.96%。

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预期全球生物药物CMO市场将保持18.9%的增速水平,2020年将达到190亿美元市场规模。

据前瞻产业研究院统计,2017年全球生物CMO市场规模达到113亿美元,预期将以18.9%的增速上涨至2020年的190亿美元。

众多利好因素助推CMO市场向我国转移

我国CMO服务成本仅为欧美市场的25%-30%,叠加逐渐完善的知识产权制度、cGMP原料药供应体系以及药品上市许可持有人制度(MAH)、一致性评价、审评审批加速等政策利好释放,我国CMO行业具备长足发展契机,预期2021年,我国CMO行业市场规模将达626亿元,增速(18。3%)高于全球平均水平(13。03%)。

生物药物CMO或成行业主要驱动力

相比于小分子药物,生物药物由于结构复杂、研制标准严苛、前期固资投入高等特点更适用于CMO服务,2017年,全球生物CMO市场规模113亿美元,预期将以18。9%的增速上涨至2020年的190亿美元,其中,我国生物药物CMO更是呈现爆发式增长态势(34。63%),未来生物药物CMO可能成为行业发展的主要动力。

随着CMO市场的蓬勃发展和市场需求的迭代扩增,拥有领先技术开发优化能力、产业链纵向延伸的创新型服务企业将赢得未来。


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